新聞動態
聯系我們
  • 上海市長甯區紅寶石路500號A棟8樓
  • 021-52370598
  • 021-52370599
  • REACH388@163.COM
  •     工作時間:9:00-17:00
天士力、康緣、正大天晴…一大波品種申請中藥保護
2018-05-21

5月16日,國家中藥品種保護審評委員會接連發布數則中藥保護-資料接收品種名單和補充資料名單信息。

 

根據官網公示的2018年2月-2018年5月品種接收名單,天士力醫藥集團股份有限公司的養血清腦丸等品種申請延長保護期保護;南京正大天晴制藥有限公司的歸柏化瘀膠囊、江蘇康緣藥業股份有限公司的龍血通絡膠囊及苁蓉總苷膠囊、華潤雙鶴藥業股份有限公司的複方杜仲健骨顆粒等品種申請初次保護。

 

記者注意到,5月15日,官方網站還發布了關于第69批國家中藥保護品種延長保護期申請事宜的通告。通告顯示,第69批(初次保護期終止日爲2019年3月19日)的國家中藥保護品種涉及生血甯片等。申請該批國家中藥保護品種延長保護期的受理截止日期爲:2018年9月19日。

 

根據《中藥品種保護條例》及《中藥品種保護指導原則》規定,申請延長保護期的生産企業,應當在該品種保護期屆滿6個月前向原國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心(暫)提出申請並提交完整資料。

 

  • 減少中藥品種過度仿制

 

中藥品種保護作爲一種行政保護,其創設初衷在于提高中藥品種質量,整頓中藥市場競爭秩序,有效分配中藥資源,保護中藥企業合法權益。獲得保護的中藥品種將被授予《中藥品種保護證書》,相關企業也將由藥品監督管理部門授予一定期限的品種生産權,這有效地解決了中藥品種過度仿制,市場無序競爭、中藥品種質量良莠不齊等問題。

 

事實上,中藥品種保護制度也加快了中藥産品結構調整,培育了一大批中藥大品種,如複方丹參滴丸、雲南白藥、999感冒靈沖劑、六神丸、養血清腦顆粒等,其中不乏億元級品種。

 

從積極方面看,中藥保護品種數量不斷減少以及申請保護的技術門檻提高,會增加中藥保護品種的含金量,從而使其在新一輪的市場競爭中贏得更大的市場優勢。

 

《2017年度食品藥品監管統計年報》顯示,截至2017年11月底,共有中藥保護品種證書237個,其中初次申報品種110個,同品種12個,延長保護期115個。

 

隨著審評審批趨嚴,中藥保護品種受理、獲批數量有著下降趨勢。

 

  • 保護品種市場實力居前

 

目前,我國共計批准中藥保護品種申請約265項,根據《醫藥經濟報》此前梳理,涉及195個生産廠家的226個品種。其中,獨家品種192個。清熱祛濕顆粒申請保護最多,有5個廠家申請;其次是辛夷鼻炎丸,有4個廠家申請。申請中藥保護的廠家中,天士力制藥集團獲得保護品種最多,有7個品種,其次是天津中新藥業、河南羚銳制藥有5個,雲南白藥、重慶希爾安藥業、西藏諾迪康藥業等均有4個品種獲得保護。這些獲得中藥保護品種的産品市場受益情況如何?

 

中藥保護品種庫及相關公告、米內網數據庫的統計顯示,2016年銷售額超過5億元的中藥保護品種有28個,其中銷售額破10億元的産品有11個。其中,注射用血塞通(凍幹)居榜首,2016年銷售額超過57億元。注射用血塞通(凍幹)的生産企業包括珍寶島藥業和昆藥集團,該産品主要的銷售市場在中國公立醫療機構終端,從市場份額來看,珍寶島藥業占59%,昆藥集團占41%。

 

在2016年銷售額超過5億元的中藥保護品種中,銷售額增長率超過10%的産品有17個,負增長的只有4個産品,中藥保護品種在市場上的實力與潛力確實不容小觑。

 

從一些地方看,中藥保護作爲衡量藥品質量指標的權重也不低。以山東16年標爲例,其藥品競價分組顯示,中藥保護品種一級與專利藥品、國家1類新藥、國家保密處方、過保護期的專利藥品、獲得國家科學技術獎二等獎及以上的藥品、通過質量一致性評價的仿制藥品、國家重大新藥創制科技重大專項的藥品、獲得美國、歐盟、澳大利亞及日本制劑認證藥品、香港醫院管理局采購藥品、首次仿制專利的藥品同爲第一競價組;中藥保護品種二級與獲得“國家重點新産品”證書的産品等則位列第二競價組。

 

但值得一提的是,2017版國家醫保目錄中,對多個中藥注射劑增加了限制使用範圍。此外,上海、甯夏、安徽、新疆等地紛紛出台關于加強重點藥品監控的通知顯示,一些中藥保護品種中的部分品種特別是一些注射劑品種被納入監控名單中。有業內人士表示,此番受限預計未來的銷售額會受到一定程度的影響。

 

相關藥企也爲此加大研究及再評價力度。例如,珍寶島藥業表示,注射用血塞通(凍幹)的安全性再評價工作在正常推進中。采訪中,珍寶島藥業戰略規劃高級經理顧威告訴記者,“中藥同質化並不嚴重,幾乎每個産品都有獨特組方,這就要企業做賣點挖掘、臨床詢證證據的提煉。中藥領域用數據說話,成爲突破重點。”

 

(醫藥經濟報)

返回