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批准新药临床734件 2017药品监管大数据发布!
2018-04-08

4月2日,CFDA官網發布《2017年度食品藥品監管統計年報》,其中關于藥品部分的相關數據梳理如下:

 

藥品生産許可情況

 

截至2017年11月底,全國共有原料藥和制劑生産企業4376家。

 

藥品經營許可情況

 

截至2017年11月底,全國共有藥品經營許可證持證企業47.2萬家,其中批發企業1.3萬家;零售連鎖企業5409家,零售連鎖企業門店22.9萬家;零售藥店22.5萬家。

 

藥品注冊情況

 

2017年在新藥審批工作中共批准新藥臨床734件,新藥證書及批准文號20件,批准文號9件;共批准按新藥申請程序申報臨床申請42件。

 

2017年共批准仿制藥臨床申請251件,生産申請224件。

 

2017年共批准進口藥品申請臨床316件,上市93件。

 

2017年總局共批准藥品補充申請2158件,備案546件。全國各省(區、市)局共批准藥品補充申請4251件,備案12264件。

 

2017年共批准直接接觸藥品的包裝材料和容器生産申請552件,再注冊申請338件,補充申請62件。

 

藥品廣告審批和查處情況

 

2017年,全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批准文號389件。

 

中藥品種保護情況

 

截至2017年11月底,共有中藥保護品種證書237個,其中初次申報品種110個,同品種12個,延長保護期115個。

 

藥品案件查處情況

 

2017年食品藥品監管部門共查處藥品案件11.2萬件,貨值金額3.3億元,罰款4.0億元,沒收違法所得金額1.1億元,取締無證經營1146戶,搗毀制假售假窩點238個,責令停産停業1569戶,吊銷許可證162件,移交司法機關1951件。

 

2017年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件318件,貨值金額362.3萬元。

 

(來源:醫藥經濟報)

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