新聞動態
聯系我們
  • 上海市長甯區紅寶石路500號A棟8樓
  • 021-52370598
  • 021-52370599
  • REACH388@163.COM
  •     工作時間:9:00-17:00
全國9省開啓藥企監督檢查
2018-04-02

大檢查來了!9省開始查藥企!

 

當下,國務院主導的機構改革已經開啓,根據時間表,2018年底就將完成。衆所周知,食藥監總局也在改革範疇之內,盡管如此,藥監部門在2018年還是按部就班。

 

對藥企、藥商的跟蹤檢查、飛檢、專項檢查一如既往的保持高壓。據統計,截至目前已9省公布了本年度的監管計劃。

 

▍江蘇:專項檢查中藥注射劑藥企

 

3月30日,江蘇省食藥監局印發《2018年藥品生産監管工作要點和監督檢查計劃》。計劃在2018年,開展7項專項檢查,包括:

 

中藥注射劑生産企業、含鋁佐劑疫苗、含可待因複方口服溶液生産經營企業、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生産品種、多組分生化制劑外設提取車間或外購提取物企業、2017年度省局認證審評中心發出警告信的企業。

 

▍江西:2018開始,處罰藥企負責人

 

3月30日,“江西省2018年藥品生産監管工作會議”在南昌召開。江西藥品監管,要做到“五個”轉變:

 

一是要從保障藥品有沒有,向好不好轉變;二是要由“保姆式”監管,向引導企業“自律式”管理轉變;三是要由事後監管,向全過程監管轉變;四是要由人工監管,向智慧監管轉變;五是要從處罰企業,向處罰到相關責任人轉變。

 

▍遼甯:跟蹤檢查50家藥企

 

3月13日,遼甯省食藥監局印發《2018年度省本級監督檢查計劃》。要在遼甯全省GMP跟蹤檢查藥企50家;檢查藥品批發企業40家,其中沈陽16家,大連8家,其他市共16家。

 

檢查藥品零售企業、診所共100家,其中沈陽、大連各20家,其他市共60家。所有檢查在11月底前完成。

 

▍黑龍江:跟蹤、專項、飛檢組合拳

 

3月12日,黑龍江食藥監局印發《2018年黑龍江省藥品生産環節監督檢查計劃》。黑龍江要對省內50家(次)藥品生産企業開展藥品GMP跟蹤檢查;要對2017年以來,監督抽檢發現不合格的制劑企業等,跟蹤檢查。

 

開展中藥注射劑提取物專項檢查、數據可靠性專項檢查、醫療機構制劑室專項檢查、多組分生化藥安全性檢查、中藥提取物合法來源檢查,對擅自外購行爲,發現一起,查處一起。

 

另外,藥企被投訴舉報的、涉嫌嚴重違GSP的、2017年抽檢發現多批次産品不合格的、監督抽檢發現産品不合格的中藥飲片藥企等,一律飛檢。

 

▍湖南:專項檢查化藥、飲片等

 

3月8日-9日,湖南省“藥品注冊生産監管工作會議”在長沙召開。在取消GMP認證的新形勢下,湖南擬組織中藥飲片、化學原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類産品等五個專項檢查。

 

組織跟蹤檢查和飛行檢查,以問題爲導向,確保查得快、抓得准、打得狠,開展數據可靠性專項整治及藥品安全大生産監督檢查。

 

▍福建:加大監管飲片,嚴打違法添加

 

3月,福建省食藥監局在福州舉行“2018年全省藥品生産監管工作會議”。2018年,福建將進一步加大中藥飲片質量監管力度,依法查處一批生産假劣藥品行爲;重點抓好原輔料供應鏈專項檢查,重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進無資質原輔料貼牌銷售和數據造假等違法行爲。

 

持續保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類産品的整治力度。

 

▍安徽:70種藥品將被重點監管

 

2月26日,安徽省食藥監局印發《2018年全省藥品化妝品生産、特殊藥品監督檢查計劃》。制定2018年全省藥品生産企業重點監管品種目錄,共計70種。包括黃連上清片、強力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、紅花等。

 

組織對中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫用氧生産企業、醫療機構制劑室、化妝品生産企業的監督抽查,抽查比例不少于8%。

 

▍山東:跟蹤檢查50家藥企

 

2月24日,山東食藥監局印發的《2018年全省藥品生産環節監督檢查計劃》。要對價格成本倒挂的藥品生産企業,特別是中成藥企業;新開辦的藥品生産企業,或新上市三年內的藥品品種;生産經營狀況不佳或階段性生産的企業等跟蹤檢查。

 

2018年計劃開展跟蹤檢查50家次。山東宏濟堂制藥集團股份公司、山東金泰生物工程有限公司、山東健康藥業有限公司、山東福膠集團有限公司等50家藥企被列入跟蹤檢查名單。

 

2018年省級計劃隨機抽查50家企業或單位,計劃組織有因檢查20家次左右。

 

▍甯夏:重點檢查中標基藥等

 

2018年1月10日,甯夏食藥監局發布《關于2018年藥品生産企業監督檢查計劃的通知》。重點檢查注射劑及無菌制劑、中標的基本藥物品種、貴細藥材的中藥制劑、生産工藝較難控制及産量大的品種等。

 

重點檢查物料管理,原輔料來源合法性,産品放行管理;生産管理,重點關注企業是否按藥品監管部門批准的生産工藝組織生産等環節。

 

(來源:賽柏藍)

返回