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中药监管下一站:划重点 强飞检
2018-02-12

圖爲:近5年全國中藥材及飲片抽驗總批次

數據來源:中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所

 

圖爲:近5年全國中藥材及飲片抽驗合格率

數據來源:中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所

 

“中藥材産業發展迅猛、形勢喜人,但各環節存在的質量風險令人擔憂。這給我們的行業監管部門提出了新的挑戰。”湖北省人民政府參事劉漢卿說道——在1月18日~20日于武漢召開的“2017年中藥質量與安全風險防控論壇”上,與會各方圍繞新形勢下中藥質量安全面臨的挑戰展開討論。

 

全國藥品質量抽驗監測表明,2013年~2017年連續5年來,我國中藥材及飲片的抽驗合格率呈逐年提升、穩步向好的趨勢,中藥材及飲片總體合格率分別爲64%、68%、75%、77%、84%,充分體現了近年來我國各級藥品監管部門強化監管所取得的成效。但相對于其他藥品,中藥材及飲片的不合格率依然較高。

 

據來自國家食藥監總局的參會代表介紹,中藥飲片、中藥提取物、中成藥生産經營環節存在的主要問題包括出借證照、虛開發票、走票過票行爲;對原料把關不嚴導致僞劣藥材進入下遊生産環節;編造生産檢驗記錄等;中藥提取物貼牌銷售、虛假備案等。值得一提的是,生産所用原料藥材來源不清、不可追溯問題,尚未引起下遊飲片加工企業和中成藥生産企業的足夠重視。

 

業內人士表示,中藥材質量問題産生的主要原因是:首先,現有中藥材生産經營模式落後,中藥材種養殖環節不夠規範,生産的規模化、規範化不充分;其次,中藥材流通鏈條長、環節多,風險點多,不可追溯,且下遊産業對中藥材供應鏈的安全性認識不足;第三,價格“指揮棒”錯位,中成藥實行低價中標政策,而藥材價格上升導致企業成本倒挂,生存壓力影響到企業誠信,出現“劣幣驅逐良幣”現象。

 

面對中藥産業發展的新形勢、面臨的新問題,國家食藥監總局正在建立一整套配套的制度體系,對中藥材、中藥飲片和中成藥的監管形成新的“高壓”態勢。據介紹,未來中藥監管工作的重點將放在以下幾個方面:

 

首先,持續發力,嚴格執法,進一步規範市場秩序。針對風險問題,持續開展整治工作,不斷加大對違法違規行爲的打擊力度。加強年度檢查計劃的制訂,推行“雙隨機一公開”制度。在對違法違規行爲查處的過程中,用好信用聯合懲戒機制,對有違法違規行爲的企業法人、直接責任人處罰到人。尤其針對上遊供應鏈問題,將加強對中藥飲片和中成藥生産企業供應商審計檢查,加強對上遊物料生産企業的延伸檢查,加強對企業記錄和數據可靠性的檢查。

 

據了解,2017年,國家食藥監總局加大了對中藥提取物的專項檢查力度,對相關企業按GMP要求開展了延伸檢查,嚴厲查處提取物外購貼牌行爲;對提取物使用企業檢查其備案情況並進行了供應商審計,排查非法使用提取物的行爲。在專項檢查中,國家食藥監總局共檢查了1794家提取物相關生産和使用企業,對存在嚴重問題的8家企業處以暫停生産、收回GMP證書等措施,從供應商審計、生産質量控制等方面加大了整治力度。

 

其次,強化制度建設,針對問題加強立法立規工作。據介紹,國家食藥監總局將加快推進《藥品檢查管理辦法》《中藥材生産質量管理規範》《藥品數據管理規範》等相關監督管理制度的建設工作;針對中藥材規範化種養殖、供應鏈管理、數據可靠性等方面,進一步完善制度,以期通過加強監管制度的建設,逐步解決當前存在的問題,提升中藥産品質量水平。

 

國家食藥監總局藥品化妝品注冊司中藥民族藥處處長王海南表示,全球植物藥發展進入了新的曆史階段,我國中醫藥事業也進入更高發展階段,我國藥品注冊改革、監管出現新的變化,正在推行的改革措施方向清晰,將從體制機制上填補漏洞,確保人民用藥安全有效。

 

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修訂中的GAP將有哪些變化

 

1月20日,在武漢召開的“2017年中藥質量與安全風險防控論壇”上,《中藥材生産質量管理規範》(GAP)修訂進展獲進一步披露。

 

2017年10月25日,爲進一步推進實施中藥材生産質量管理規範,保證中藥材質量安全和穩定,國家食藥監總局辦公廳就《中藥材生産質量管理規範(修訂稿)》(以下簡稱“修訂稿”)向社會公開征求意見。

 

據參與GAP修訂工作的中國醫學科學院藥用植物研究所王秋玲博士介紹,此次GAP修訂工作充分吸取了GAP實施14年、認證13年的經驗,並借鑒了世界衛生組織GACP、日本GAP、歐盟GACP、美國GAP的相關內容,主要在七個方面進行了修訂:一是明確種質種源和農藥要求;二是明確質量管理的觀念和要求;三是明確要求按技術規程管理基地建設;四是明確對關鍵生産環節進行規範管理;五是尊重中藥材生産的技術和管理實際水平;六是明確傳承,同時鼓勵采用新技術;七是明確環境保護和動物保護要求。

 

對此,中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所副所長孫磊表示,中藥材質量問題的主因在藥材源頭,解決中藥材質量問題需要從源頭入手。

 

論壇上,國家食藥監總局藥品化妝品監管司藥品生産監管處處長崔浩介紹,GAP修訂旨在提升中藥材的質量水平。此次修訂主要考慮以下幾點:首先,既堅持高標准、嚴要求,也兼顧實際執行,穩步推進;其次,借鑒GMP思路,在強化全過程細化、明確管理的同時,突出和強化對中藥材質量有重大影響的關鍵環節的管理,比如農殘、重金屬超標問題等;同時,規範生産過程,並以保證中藥材質量穩定、可控、可追溯爲核心,將風險管理的現代理念、意識、原則嵌入中藥材生産的全過程。

 

据悉,修訂中的GAP共有14章146条,比此前增加了4章89条,将从管、控、防、禁、建五个方面入手,努力解决影响中药材质量的问题,促进中药材质量不断提升。

 

“推行修訂後的GAP,將有利于中藥材生産加工環節進一步規範,從源頭中藥材著手,鼓勵從種養殖、初加工到規模倉儲的質量溯源管理,確保上遊優質原料的供應。”崔浩說。

 

(來源:中國醫藥報)

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