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瑞成医药行业资讯 2018.1.9
2018-01-09

藥品大聯采,抄底價來了,波及13省51市縣!

1月8日,三明衛計委發布通知,在1月5日,昭通市與三明市簽訂藥品耗材聯合限價采購協議,成爲聯合限價采購三明聯盟的新成員。一直以來,對于“三明模式”,醫藥行業都是惹不起,但躲得起。然而,隨著國家多次在公開場合表明對“三明模式”的肯定,已有越來越多的省市加入了“三明聯盟”。

 

截止目前爲止,“三明聯盟”成員已達51市縣,涵蓋了13省。成員包括甯波、珠海、烏海、玉溪和河北省唐山市、邯鄲市、滄州市、衡水市、邢台市、張家口市6個試點城市及28個示範創建縣,以及太原市、鄂爾多斯市、慶陽市、青海互助縣、漯河市、濮陽市、銅仁市、貴陽市、江西于都縣、江蘇啓東市、興安盟、湘西自治州、昭通市。去年6月1日,國家衛計委、國務院醫改辦組織的全面推開城市公立醫院綜合改革培訓班(第一期)在福建三明舉行,對全國138個新增醫改城市近1200名相關人士進行爲期半個月的培訓,目的是明確改革路徑,借鑒有益經驗,加快推進醫改工作。

 

據統計,全國共有334個地級市,除去200個醫改試點城市(其中4個直轄市,196個地級市),只有138個地級市不是醫改試點城市。國家衛計委本次在福建三明對138個新增醫改城市進行集中培訓,實際上已經做好了所有地級以上城市三明模式推廣的准備。可以預見,“三明模式”實現在全國範圍複制,並不無可能。

 

三甲醫院用進口藥,真相曝了

近日,行业流传一张某医院 “处方购药申请表”的图片。信息显示,有医生发起的处方购药使用申请流程,被药剂科评估退回。退回原因:建议使用进口药品,因该进口药品不占药占比。

 

在2016年5月20日,国家卫计委曾发布《关于公布国家药品价格谈判结果的通知》。公布了富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸埃克替尼、吉非替尼三个药品的谈判结果。同时各地在2016—2017年的采购周期内,不再另行组织谈判议价。鼓励优先采购和使用谈判药品。随后,首先重庆市卫计委在2017年4月19日发布《关于不将国家谈判药品纳入药占比统计的通知》。计划在2016-2017年药品采购周期内,各医疗机构统计、填报药占比指标时不计算此3个药品。2017年4月,人社部又有36个药品谈判成功后, 11月15日,安徽省卫计委发布《关于加强药品采购使用管理的通知》表示:国家谈判药品不纳入药占比。另外,广东、浙江等地,也有类似的规定。双方谈判,这些药品降价,政策给予优先使用的承诺;患者费用降低、药品销量有突破,最后达成协议皆大欢喜。这没什么不妥,于情于理也说得通。

 

這藥年銷億元曾被阿斯利康、施貴寶抛棄

1月4日,三生制藥發公告稱,“百達揚”獲總局批准上市。這個通用名爲注射用艾塞那肽微球,用于2型糖尿病治療的産品,是國內首個實現一周一次給藥的降糖藥物。狹義的說,這個産品能落入三生制藥手中,源于2016年10月11日和阿斯利康簽訂價值1億美元的協議。這個價錢買到的是“百泌達”和“百達揚”3個規格,爲期20年國內獨家商業化權利。但從廣義說,阿斯利康許給三生産品中的“百泌達”,始于1995年,後經多次轉手現歸三生制藥,迄今已有23年。期間,禮來、百時美施貴寶都曾“撫養”。

 

“百泌达”在1995年被艾米林制药公司开发(另一种说法是阿斯利康和礼来都有参与),当时由礼来制药负责商业推广, 2005年在美国上市,2009年8月,礼来将其引入国内上市。“百达扬”可以称为“百泌达的升级版,2012年获FDA批准上市。2012年7月,百时美施贵宝收购艾米林。基于2007年,百时美施贵宝与阿斯利康成立的糖尿病联盟,在收购后,这两个产品,最终归双方共有。不料, 1年后,双方联盟分手,百时美施贵宝将包括这两个产品在内的双方合作资产,作价41亿美元卖给阿斯利康。此时,“百泌达”和“百达扬”完全归阿斯利康所有。

 

2016年5月,阿斯利康为“百达扬”向CFDA提交了上市申请,如上文所述,在当年10月,就把一老一新两个产品20年的商业权限,卖给三生制药。回看当年签订协议时的报道,双方的发言挺有趣。一方说,“我们本土市场的销售经验,比你们丰富。”对方点了赞, “你们卖针剂厉害,糖尿病药,我们以后只卖口服”。至此,这两个产品的“流浪”故事告一段落, 联姻三生,也算有幸。

 

一致性評價大限漸近:受試者管理決定BE試驗成敗

近日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)公布了第一批通過一致性評價的17個品規藥品名單,涉及12個品種7家企業。隨著2018年期限漸近,企業優選品種做一致性評價已成爲常態,醫藥行業正迎來BE試驗高峰。

 

從臨床基地的情況來看,一致性評價研究難度不大,但受試者招募問題叠出,難度較大。史愛欣指出:“從我們的經驗來看,我們建議企業不要隨便使用招募公司,招募公司存在很多風險,很多招募公司暗示利益。”

 

招募受試者一直是業內較受關注的話題,畢竟對仿制藥一致性研究,一般的患者沒有積極性,只能找健康的受試者,在合規管制下,不能用較高的費用吸引受試者,使得招募成爲難題。受試者是否按照試驗規範操作,也是令人擔憂的問題。尤其是重複多次參加試驗的問題,很難解決。如果受試者重複參加試驗,有可能造成整個試驗失敗。天津腫瘤醫院機構辦公室主任、GCP專家閻昭建議:“讓臨床試驗研究機構加入公益性的‘臨床研究數據受試者數據庫’,實現受試者信息聯網查詢,規避受試者重複參加試驗的風險,以提高受試者的依從性和試驗數據的准確性。”

 

加强受试者管理是仿制药一致性评价成败的关键,巴西的经验值得借鉴。江苏省人民医院I期药理基地研究员王璐表示:“从国外开展仿制药一致性评价的角度看,以巴西为例,根据巴西Brazilian Health Surveillance Agency数据库中随机挑选的500例BE试验设计,在试验设计良好、功效足够的前提下,总等效率约为75%。”

 

匹多莫德被指系儿科“神药” 专家:无大型研究证实效果

近日,一篇名爲《一年狂賣40億的匹多莫德,請放過中國兒童》的文章使得這種暢銷藥進入大衆視野。文章作者——擁有百萬粉絲的“微博大V”、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅在文章中指出,匹多莫德被廣泛用于兒科、耳鼻喉科和皮膚科,每年銷售額數十億,但檢索國內外權威文獻庫,卻發現幾乎未有太多值得信服的大樣本臨床試驗數據證實此藥的有效性和安全性。

 

談到藥效時,兩家匹多莫德企業都提到了北京協和醫院風濕免疫科主任、中華醫學會風濕病學分會主任委員、中國醫師協會風濕免疫科醫師分會會長曾小峰多年前寫的一篇文章《新型合成免疫調節劑——匹多莫德》。這篇文章于2005年發表在《中國新藥雜志》上。但2017年12月25日,曾小峰向澎湃新聞(www.thepaper.cn)解釋,這只是一篇十多年前的綜述,並不能用來證實匹多莫德有效性和安全性,“綜述不是研究,是總結一些相關問題以指導進一步關注與研究,而不是指南或共識”。曾小峰還表示,匹多莫德剛出來時是作爲一種免疫調節劑,但隨後並沒有大型研究證實其在人體自身免疫病上的效果。曾小峰所在醫院並沒有該藥品(銷售),同時其所在的領域風濕免疫界也未曾大規模使用該藥。從事免疫學基礎研究的北京大學基礎醫學部免疫學系副主任王月丹也對澎湃新聞表示,對匹多莫德並無太多了解,“不是一種很有名的藥,而且在機制上不是很清楚,事實上目前能夠增強免疫力的藥物也不是很多”。

 

光是CNKI(中國知網)數據庫就彈出1400+條文獻,其中不乏許多核心期刊,可見匹多莫德在中國的受歡迎程度!”冀連梅在文中寫道。在仔細閱讀文獻後,冀連梅發現,這些研究的循證(意爲實證,相對于經驗而言)證據等級都不高,不能充分證實匹多莫德的有效性和安全性。

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